Jako aktywny składnik leków, API powoduje efekty działania leku
Produkcja API została tradycyjnie przeprowadzona przez same firmy farmaceutyczne w ich krajach ojczystych. Ale w ostatnich latach wiele korporacji zdecydowało się wysłać produkcję za granicę, aby obniżyć koszty.
Doprowadziło to do znacznych zmian w sposobie regulowania tych leków, wprowadzając bardziej rygorystyczne wytyczne i kontrole.
Składniki leków
Wszystkie leki składają się z dwóch podstawowych składników: API, który jest głównym składnikiem, oraz substancji pomocniczych, substancji innych niż lek, który pomaga dostarczyć lek do twojego systemu. Substancje pomocnicze są chemicznie nieaktywne, takie jak laktoza lub olej mineralny.
Na przykład, jeśli masz ból głowy, acetaminofen jest składnikiem aktywnym, podczas gdy ciecz w kapsułce żelowej lub większa część pigułki jest zaróbką.
Wytrzymałość interfejsów API
Producenci stosują określone standardy, aby określić, jak silne jest API w każdym leku. Jednak standard może się znacznie różnić w zależności od marki. Jedna marka może użyć jednego testu, a druga innego. We wszystkich przypadkach FDA żąda od wytwórców, aby udowodnili moc swoich produktów w rzeczywistych pacjentach, a także w warunkach laboratoryjnych.
Najwięksi producenci interfejsów API
Wiodącym producentem API jest TEVA Pharmaceuticals . Dzięki ponad 300 produktom API mają największą ofertę w branży. Innym wiodącym producentem jest Dr. Reddy's, z ponad 60 interfejsami API w użyciu.
Gdzie są tworzone API?
Podczas gdy wiele firm farmaceutycznych znajduje się w Stanach Zjednoczonych i Anglii, większość producentów API znajduje się za granicą.
Największe znajdują się w Azji, szczególnie w Indiach i Chinach. Coraz więcej firm zwraca się do outsourcingu do producentów API, takich jak dr Reddy's, aby obniżyć koszty drogiego sprzętu, pracowników i infrastruktury.
Warto zauważyć, że AstraZeneca Pharmaceuticals obsługiwała kilka centrów produkcyjnych w Stanach Zjednoczonych. Obecnie tylko 15 procent ich interfejsów API powstaje w Stanach Zjednoczonych i planuje się zakończyć ten niewielki procent i zlecić na zewnątrz całą produkcję za granicą.
Przepisy prawne
Jakość API ma znaczący wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo leków. Słabo wyprodukowane lub skompromitowane API zostały powiązane z poważnymi problemami, takimi jak choroby, a nawet śmierć.
Nawet w przypadku outsourcingu interfejsy API podlegają surowym przepisom i nadzorowi z kraju, do którego są wysyłane. Na przykład zakłady produkujące API za granicą wciąż przechodzą inspekcję przeprowadzoną przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.
Jak dowodzi tworzenie interfejsów API, przemysł farmaceutyczny szybko się zmienia. Firmy nie zajmują się już każdym etapem procesu wytwarzania leków, od tworzenia API do budowania kapsuły. Aby zmniejszyć wydatki i zwiększyć zyski, firmy rozpoczęły outsourcing tworzenia interfejsów API dla zagranicznych producentów z siedzibą w Azji.
Chociaż pomogło to im w osiągnięciu zysków, nadal istnieją obawy dotyczące jakości tych interfejsów API produkowanych za granicą.
W odpowiedzi organy zarządzające odpowiedzialne za bezpieczeństwo pacjentów, takie jak FDA, przeprowadziły intensywne badania w celu zapewnienia jakości leczenia i zapobiegania wadom. Naruszenie któregokolwiek z tych ustalonych standardów może skutkować karami lub bardzo kosztownymi wycofaniami dla firm farmaceutycznych stojących za tymi producentami.