Minimalne standardy FDA
W tym samym roku John P. Swann, historyk FDA, Winthrop Chemical Company z Nowego Jorku zaczął sprzedawać zanieczyszczone tabletki, które doprowadziły do setek urazów i śmierci.
Dochodzenie FDA w Winthrop wykazało znaczne braki w zakładach i trudności firmy w przywołaniu skażonych produktów. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opracowała dobre praktyki produkcyjne w zakresie produkcji i kontroli jakości leków w 1967 r., A później została zaakceptowana przez XXI Światowe Zgromadzenie Zdrowia.
Aktualne dobre praktyki produkcyjne w Stanach Zjednoczonych
W Stanach Zjednoczonych, obecne Dobre Praktyki Produkcyjne lub cGMP to formalne regulacje FDA zawarte w statucie i polityce agencji i dotyczą projektowania, monitorowania i kontroli procesów produkcyjnych i urządzeń. Dodanie "prądu" przypomina producentom, że muszą stosować obecne technologie i systemy, aby zachować zgodność z przepisami.
FDA wymaga, aby producenci leków przestrzegali tych przepisów, które zapewniają tożsamość, siłę, jakość i czystość produktu leczniczego.
Niektórzy producenci farmaceutyków ustanowili systemy zarządzania jakością i ryzykiem przekraczające minimalne standardy cGMP.
Spełnienie wymagań cGMP wymaga od producentów ustanowienia systemów zarządzania jakością, uzyskania wysokiej jakości surowców, ustanowienia procedur operacyjnych, wykrywania i badania potencjalnych problemów związanych z jakością produktu oraz utrzymywania niezawodnych laboratoriów badawczych.
FDA posiada organ regulacyjny, który kontroluje zakłady produkujące leki, pod kątem zgodności z cGMP.
Kontrola FDA zakładu farmaceutycznego obejmuje ocenę, czy zakład postępuje zgodnie z przepisami cGMP. Inspekcje mogą być losowe lub mogą być uruchamiane przez zgłoszenia zdarzeń niepożądanych ze strony publicznej lub branży.
Jeśli okaże się, że producent jest niezgodny z przepisami cGMP
Jeśli po inspekcji FDA, producent okaże się niezgodny z przepisami cGMP, FDA wyda Formularz 483, na który firma musi odpowiedzieć wyjaśnieniem lub, jeśli to konieczne, krokami naprawczymi. "Ten formalny system kontroli w firmie farmaceutycznej, jeśli zostanie właściwie wdrożony, pomaga zapobiegać przypadkom skażenia, pomyłek, odchyleń, awarii i błędów" - twierdzi FDA.
Przepisy dotyczące cGMP, wytyczne i inne zasoby pomocne firmom farmaceutycznym w przestrzeganiu prawa można uzyskać na stronie internetowej FDA, a także za pośrednictwem przedstawicieli małych firm FDA, urzędów okręgowych oraz Centrum Badań nad Narkotykami i Badań, Biuro Zgodności , Podział produkcji i jakość produktu. Zmiany w przepisach i aktualizacje wytycznych są również publikowane w Rejestrze Federalnym.
Gdy firma narusza naruszenia cGMP
Chociaż FDA nie jest upoważniona do żądania od firmy wycofania leku, gdy chodzi o bezpieczeństwo danego leku, firmy zazwyczaj pamiętają dobrowolnie lub na wniosek FDA. Jeśli firma nie zgadza się na wycofanie leku, FDA może wydać publiczne ostrzeżenie o leku i przejąć leki i usunąć je z rynku. Według FDA, "nawet jeśli leki nie są wadliwe, FDA może wnieść sprawę do sądu w sprawie zajęcia lub nakazu sądowego w celu rozwiązania naruszeń cGMP".
Międzynarodowe zasoby dobrych praktyk produkcyjnych
- Health Canada: Dobre praktyki produkcyjne
- Komisja Europejska: Wytyczne GMP
- Światowa Organizacja Zdrowia: WHO Dobre praktyki produkcyjne
- Agencja Regulacji Leków i Produktów Ochrony Zdrowia (MHRA-UK): Dobra Praktyka Wytwarzania
Przykłady procesów i szkoleń objętych wymaganiami cGMP
- Konserwacja, kalibracja i sprawdzenie urządzeń
- Stan obiektów
- Kwalifikacje i szkolenie pracowników
- Niezawodność i powtarzalność procesów
- Weryfikacja metody testowej
- Obsługa reklamacji