Rośnie sektor, CRO odgrywają ważną rolę w rozwoju leków
W zmieniającej się gospodarce firmy farmaceutyczne coraz częściej chcą zlecać na zewnątrz krytyczne funkcje, w tym produkcję i badania. Coraz więcej dużych korporacji wykorzystuje CRO do prowadzenia badań klinicznych i opracowywania nowych leków.
Czym jest organizacja badawcza kontraktu?
CRO jest organizacją zakontraktowaną przez inną firmę do zarządzania i kierowania próbami, obowiązkami i funkcjami firmy.
Organizacje i firmy współpracujące z CRO robią to, aby zdobyć określoną wiedzę specjalistyczną bez zatrudniania stałego personelu. Grupy handlowe CRO twierdzą, że kiedy firmy lub podmioty publiczne zlecają na rzecz CRO, skraca to czas potrzebny na przeprowadzenie testu w porównaniu z próbą wewnętrzną, co przekłada się na znaczne oszczędności. Umowa z firmą zewnętrzną oznacza, że organizacja zatrudniająca nie potrzebuje infrastruktury, biura ani siły roboczej do samodzielnego przeprowadzenia tych prób.
Niektóre CRO zarządzają prawie wszystkimi aspektami badania klinicznego, od wyboru miejsca i rejestracji pacjentów po ostateczne zatwierdzenie przez Urząd ds. Żywności i Leków oraz Europejską Agencję Leków.
Chociaż sponsor próbny może przenieść wszystkie funkcje próbne do CRO strony trzeciej, sponsor pozostaje odpowiedzialny za integralność danych próbnych i zapewnienie, że jest to faktyczne i poparte dobrą nauką.
Rodzaje usług świadczonych przez CROs
Organizacje badawcze kontraktowe oferują kompleksowe usługi, w tym:
- Zarządzanie projektem
- Projektowanie i budowanie bazy danych
- Wprowadzanie danych i sprawdzanie poprawności
- Zarządzanie danymi klinicznymi
- Medycyna i kodowanie chorób
- Raportowanie jakości i danych
- Plany i raporty analizy statystycznej
- Programowanie walidacyjne
- Podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności
- Końcowy raport z badań
Stowarzyszenie Klinicznych Organizacji Badawczych szacuje, że ponad 50 procent CRO wykonuje outsourcingowe badania kliniczne dla przemysłu farmaceutycznego, 27 procent pracuje dla biotechnologii, a pozostała część dla przemysłu urządzeń medycznych, fundacji i rządów. Wśród CRO współpracujących z firmami farmaceutycznymi najważniejszymi obszarami terapeutycznymi są: onkologia, centralny układ nerwowy (OUN), choroby zakaźne, zaburzenia metaboliczne i choroby układu krążenia.
Dla branży, która istniała zaledwie dziesięć lat temu, sektor CRO osiąga bardzo dobre wyniki w porównaniu z innymi branżami. Ponieważ firmy farmaceutyczne i organizacje produkujące wyroby medyczne mają rosnącą presję na wysokie koszty leków, szukają sposobów na obniżenie kosztów leków na receptę bez utraty zysków. . Outsourcing zarządzania próbami klinicznymi jest dla tych firm sposobem na znaczne obniżenie kosztów ogólnych, pomagając im nadrobić stracone dolary za niższe ceny leków.
Organizacje badawcze zajmujące się badaniami kontraktowymi zapewniają placówce, która jest bardziej dostępna dla firm w celu zastosowania nowych leków. Wcześniejsze zatwierdzanie leku było niezmiernie kosztowne i zwykle miało miejsce tylko wtedy, gdy wydawało się, że jest to gwarantowane zatwierdzenie na dużych rynkach.
Istnienie CRO jest bardziej opłacalne, co pozwala firmom opracowywać mniejsze leki dla niszowych odbiorców.
Jest to kolejny znak, że branża zmienia się drastycznie, ale jest dowodem na to, że firmy farmaceutyczne ewoluują, aby sprostać potrzebom nowej gospodarki i usprawnić procesy w celu zaspokojenia potrzeb pacjentów i akcjonariuszy.