Kombinacja ACLU twierdzi, że patenty na ludzkie geny naruszają pierwszą poprawkę i prawo patentowe, ponieważ geny są "produktami natury" i dlatego nie mogą być opatentowane. ACLU zarzuciła ponadto, że patenty genów BRCA ograniczają dostęp kobiet do badań genetycznych ze względu na ich koszt i że monopol Myriad na test uniemożliwia kobietom uzyskanie drugiej opinii.
Obie strony w sprawie zostały połączone przez zainteresowanych sojuszników; grupy pacjentów, naukowców i stowarzyszenia medyczne po stronie powoda i przemysłu biotechnologicznego oraz posiadaczy patentów i prawników po stronie Myriad. Amerykański Departament Sprawiedliwości (DOJ) przedłożył w grudniu 2010 r. Raport podsumowujący, który wspierał sprawę ACLU. DoJ argumentował, że patenty powinny być przyznawane tylko genom, które zostały zmodyfikowane.
W marcu 2010 r. Sędzia Robert W. Sweet z amerykańskiego Sądu Okręgowego w Nowym Jorku orzekł, że patenty są nieważne. Odkrył, że wyodrębnienie cząsteczki nie czyni go nowatorskim, wymogiem patentu.
Jednak 29 lipca 2011 roku Federalny Sąd Apelacyjny w Nowym Jorku unieważnił orzeczenie Sweet. Zespół 3-sędziowski orzekł 3-0, że komplementarny DNA (cDNA) , zmieniony typ DNA, można opatentować; 2-1, że wyizolowane DNA można opatentować; i 3-0, że metody Myriad do terapeutycznego badania przesiewowego genów raka piersi i jajnika można opatentować.
Status
Większość (około 80 procent) posiadaczy patentów DNA to uniwersytety i organizacje non-profit, które nigdy nie wymuszały patentu. Naukowcy akademiccy ubiegają się o patenty w celu ochrony swoich badań, a także o uznanie, że pochodzi z odkryć naukowych. Nie zgłoszenie patentu na odkrycie może spowodować zahamowanie dostępu do ich badań, jeśli konkurencyjne laboratorium dokona podobnego odkrycia, złoży wniosek o patent i będzie wykonywać swoje prawa jako posiadacze patentów.
Tak powstała sprawa Myriad. Myriad Genetics, prywatna firma, wykonywała swoje prawo jako właściciel patentu. Opłaty Myriad około 3000 $ za badanie przesiewowe raka i zachowane wyłączne prawo do testu, aż jego patent wygasł w 2015 roku. Problem był jeszcze bardziej skomplikowany, gdy wziąć pod uwagę powrót historii. Myriad Genetics jest współwłaścicielem patentów na geny BRCA1 i BRCA2 wraz z Uniwersytetem Utah, który odkrył geny podczas finansowania z grantu National Institutes of Health (NIH). Zgodnie z powszechną praktyką Uniwersytet w Utah udzielił licencji na technologię prywatnej firmie zajmującej się rozwojem komercyjnym.
Co jest w Stake?
Kwestia tego, czy geny powinny być opatentowane, dotyczy pacjentów, przemysłu, badaczy i innych osób.
Stawką są:
- Od czasu ukończenia Projektu Genomu Ludzkiego w 2001 r. Urząd Patentowy USA przyznał patenty prawie 60 000 patentów opartych na DNA, obejmujących wariacje genetyczne i powiązane technologie sekwencjonowania genów. Około 2600 patentów dotyczy izolowanego DNA.
- Odpowiedzialność naukowców za stosowanie opatentowanych technologii genetycznych w badaniach podstawowych i testach diagnostycznych.
- Dostęp pacjenta do badań genetycznych ograniczony zarówno kosztem, jak i zdolnością do uzyskania drugiej opinii.
- Potencjalne inwestycje w firmy biotechnologiczne na rzecz rozwoju terapii opartych na genach i technologii badań przesiewowych
- Etyczne i filozoficzne pytanie: Kto jest właścicielem twoich genów?
Argumenty dla
Organizacja przemysłu biotechnologicznego, grupa handlowa, stwierdziła, że patenty genów są niezbędne do przyciągania inwestycji prowadzących do innowacji. W amicusie skierowanym do sądu w sprawie Myriad, grupa napisała:
"W wielu przypadkach patenty genetyczne mają kluczowe znaczenie dla zdolności firmy biotechnologicznej do przyciągania kapitału i inwestycji niezbędnych do rozwoju innowacyjnych produktów diagnostycznych, terapeutycznych, rolniczych i środowiskowych. W związku z tym kwestie poruszone w tej sprawie mają ogromne znaczenie dla amerykańskiego przemysłu biotechnologicznego ".
Argumenty przeciw
Skarżący w sprawie Myriad twierdzą, że siedem patentów z genu BRCA Myriad jest nielegalnych, ponieważ geny są naturalne i dlatego nie podlegają opatentowaniu, a patenty hamują testy diagnostyczne i badania dziedzicznego raka piersi i jajnika.
Naukowcy przeciwni patentom genetycznym twierdzą, że liczne patenty utrudniają badania z powodu konieczności licencjonowania lub płacenia za opatentowane technologie.
Niektórzy lekarze i instytucje medyczne obawiają się, że wzrost możliwych do wyegzekwowania patentów ogranicza dostęp pacjentów do testów przesiewowych diagnostyki genetycznej pod kątem choroby Alzheimera, raka i innych chorób dziedzicznych.
Gdzie się znajduje
Sprawa Myriad została podjęta przez Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych w dniu 13 czerwca 2013 r. Sąd jednogłośnie orzekł, że naturalnie izolowane DNA nie jest patentowalne, ale że syntetyczny DNA (w tym cDNA dla genów BRCA1 i 2) jest patentowalny.
Fragment orzeczenia sądu:
"Naturalnie występujący segment DNA jest produktem natury, a nie patentem kwalifikującym się tylko dlatego, że został wyizolowany, ale cDNA jest objęty patentem, ponieważ nie występuje naturalnie ... cDNA nie jest" produktem natury ", więc jest Patent kwalifikowany zgodnie z § 101. cDNA nie stwarza takich samych przeszkód dla zdolności patentowej, jak naturalnie występujące, wyizolowane segmenty DNA, a jego powstanie powoduje powstanie cząsteczki eksonów, która nie występuje naturalnie, a jej kolejność eksonów może być dyktowana przez naturę, ale technik laboratoryjny niewątpliwie tworzy coś nowego, kiedy introny są usuwane z sekwencji DNA, aby wytworzyć cDNA. "
Decyzja Sądu Najwyższego pozostawia wielu posiadaczy patentów, a Urząd Patentów i Znaków Towarowych Stanów Zjednoczonych ma mieszaną torebkę, co może prowadzić do większej liczby spraw sądowych. Według National Society of Genetic Counsellors około 20 procent wszystkich ludzkich genów zostało już opatentowanych.