Status leku w przygotowaniu odnosi się do etapów prób klinicznych, w których jest on (lub musi przejść) przed dopuszczeniem do sprzedaży i / lub użytku publicznego.
Ogólny przebieg to grupa unikalnych produktów lub procesów zgłoszonych lub opracowywanych przez firmę.
Narkotyki w rurociągu
Leki, które zostały poddane badaniom klinicznym i czekają na zatwierdzenie przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), są "w przygotowaniu". Firma, która ma kilka leków na różnych etapach rozwoju, ma wiele produktów w przygotowaniu. Podobnie, produkt w przygotowaniu to taki, który możemy przewidzieć, usłyszeć więcej na temat, i ewentualnie wykorzystania, w przyszłości.
Badania kliniczne
Badanie kliniczne obejmuje badania z udziałem ludzkich ochotników (zwanych również uczestnikami), które mają na celu poszerzenie wiedzy medycznej. Istnieją dwa główne typy badań klinicznych: badania kliniczne (zwane również badaniami interwencyjnymi) i obserwacyjne. Badania kliniczne mogą odbywać się w wielu lokalizacjach, w tym w szpitalach, uniwersytetach, gabinetach lekarskich i klinikach środowiskowych.
Lokalizacja zależy od tego, kto prowadzi badanie.
Badania kliniczne są przeprowadzane w serii etapów, zwanych fazami - każda faza ma na celu odpowiedzieć na osobne pytanie badawcze. Możesz przeszukiwać badania kliniczne na clinicaltrials.gov. ClinicalTrials.gov zawiera wiele badań z lokalizacjami we wszystkich 50 stanach iw 193 krajach.
- Faza I: Naukowcy po raz pierwszy testują nowy lek lub leczenie u niewielkiej grupy ludzi, aby ocenić jego bezpieczeństwo, określić bezpieczny zakres dawkowania i określić działania niepożądane.
- Faza II: Lek lub leczenie jest podawane większej grupie osób, aby sprawdzić, czy jest skuteczna i aby dalej oceniać jej bezpieczeństwo.
- Faza III: Lek lub leczenie podaje się dużym grupom ludzi, aby potwierdzić jego skuteczność, monitorować działania niepożądane, porównać je z powszechnie stosowanymi metodami leczenia i zebrać informacje, które pozwolą na bezpieczne stosowanie leku lub leczenia.
- Faza IV: Badania są przeprowadzane po wprowadzeniu leku lub leczenia do obrotu w celu zebrania informacji na temat działania leku w różnych populacjach i wszelkich działań niepożądanych związanych z długotrwałym stosowaniem.
Cele rurociągu
Cele, takie jak budowa gazociągu lub dotarcie do różnych etapów badań klinicznych, są jednym z kamieni milowych wyznaczonych przez firmy farmaceutyczne i inwestorów venture capital . Na przykład Genentech wymienia liczne leki z różnych dziedzin medycyny - od onkologii po immunologię.
Potencjał inwestycyjny firmy biotechnologicznej ma kluczowe znaczenie dla oceny jej potencjału inwestycyjnego. W związku z tym raporty analityka rynku dotyczące rurociągów firmy są ważnym narzędziem inwestycyjnym.
Jednak wartość poszczególnych leków w postaci pipet zależy od ich postępu w badaniach klinicznych i, ostatecznie, zatwierdzenia. Podczas oceny rurociągu firmy, każdemu lekowi przypisuje się ważoną wartość, która rośnie wraz z postępem w tych próbach.