Czym są leki biopodobne?

FDA rozpoczęła nowy proces zatwierdzania leków biopodobnych

Biosimilary, czasami określane jako biogeneria, są bardzo podobnymi wersjami leków biologicznych - leków wytwarzanych z żywych mikroorganizmów znajdujących się w komórkach roślinnych lub zwierzęcych. Termin "rodzajowy" odnosi się tylko do leków tradycyjnych lub małocząsteczkowych, które są biorównoważne z już zatwierdzonym lekiem małocząsteczkowym.

Co to jest biologia?

Większość środków biologicznych to bardzo duże, złożone cząsteczki lub mieszaniny cząsteczek, stosowane w leczeniu raka, choroby Alzheimera, stwardnienia rozsianego, HIV / AIDS i innych poważnych chorób.

Ustawa o konkurencji i innowacjach w dziedzinie biologii

Zatwierdzenie biopodobnych może pomóc obniżyć koszty. Leczenie lekami biologicznymi może kosztować pacjentów i firmy ubezpieczeniowe od 100 000 do 300 000 USD rocznie. Generic Pharmaceutical Association (GPhA) twierdzi, że dowody z kilku badań sugerują, że zwiększone wejście na rynek produktów biopodobnych może zaoszczędzić od 42 miliardów do 108 miliardów dolarów w ciągu 10 lat.

Prezydent Obama podpisał ustawę o ochronie pacjenta i przystępnej cenie w 2010 r., A skrócona ścieżka do zatwierdzenia leków biopodobnych została zatwierdzona jako część tego prawodawstwa. Zgodnie z ustawą o konkurencji cenowej i innowacji w dziedzinie biologii (BPCIA) produkt biologiczny można określić jako biopodobny, jeśli dane wskazują, że jest on bardzo podobny do już zatwierdzonego leku biologicznego.

Produkt biopodobny musi mieć porównywalny poziom skuteczności i bezpieczeństwa w stosunku do oryginalnego produktu, który ma zostać zatwierdzony w przyspieszonym terminie; jedyne dozwolone różnice dotyczą nieaktywnych składników lub składników.

Pierwsze zatwierdzone biosimilary

FDA zatwierdziła pierwszy biopodobny produkt w Stanach Zjednoczonych w marcu 2015 roku: Zarxio. Zarxio był biopodobny dla Neupogenu, leku wskazanego w leczeniu pacjentów:

• W przypadku raka otrzymującego chemioterapię mielosupresyjną
• W ostrej białaczce szpikowej otrzymującej chemioterapię indukcyjną lub konsolidacyjną

• W przypadku raka poddawanego przeszczepowi szpiku kostnego
• W trakcie pobierania i terapii autologicznych komórek progenitorowych krwi obwodowej
• Z ciężką przewlekłą neutropenią.

Wpływ na przemysł

Podejrzewa się, że produkty biopodobne mają duży wpływ na przemysł farmaceutyczny w USA i Europie. Ze względu na zwiększoną konkurencję z przyspieszonymi zatwierdzeniami leków biopodobnych i ich szybkie wprowadzenie na rynek, warunki rynkowe będą musiały ewoluować, aby się dostosować. Pacjenci nie tylko będą mieli większe możliwości leczenia, ale także będą potencjalnie mogli uzyskać leki potrzebne do poważnych zaburzeń przy znacznie niższych kosztach niż oryginalne leki biologiczne. Ponieważ leki biopodobne stają się coraz powszechniej dostępne, konsumenci mogą oczekiwać takiej samej skuteczności, bezpieczeństwa i niezawodności jak oryginalne leki po obniżonej cenie.

Zatwierdzenie przez FDA przyspieszonego harmonogramu dla produktów biopodobnych sygnalizuje zmianę w branży i potencjał do poważnych spadków zysków dla firm farmaceutycznych. Jest to okazja dla organizacji specjalizujących się w lekach generycznych i biopodobnych do szybkiego rozwoju działalności.

Firmy takie jak Coherus, Teva i Sandoz będą wykazywały znaczny wzrost w ciągu następnej dekady, wprowadzając na rynek więcej produktów biopodobnych.

Jest to rynek, który pozostanie w centrum uwagi w branży wartej miliardy dolarów, z możliwością zmiany branży na zawsze.